【本報訊】 11月28日，天津濱海高新區合源生物科技股份有限公司（以下簡稱「合源生物」）宣佈，其自主研發的CAR-T細胞治療產品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療經過二線及以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），這也是目前國內唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應證的CAR-T細胞治療產品。
據介紹，淋巴瘤是最常見的惡性血液系統腫瘤之一，大B細胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療後，約40%的患者會出現進展或復發，這類患者預後較差，臨床治療面臨巨大挑戰。
納基奧侖賽注射液是中國首款具有全自主智慧財產權的CD19 CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）長期的技術創新積累，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產製造工藝。
2023年11月，納基奧侖賽注射液獲批治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。此項新適應證上市獲批是基於一項納基奧侖賽注射液用於治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）與上海交通大學附屬瑞金醫院聯合牽頭，在全國十餘家臨床中心開展，關鍵臨床研究資料顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了其具有安全性，為LBCL患者帶來可及的治癒希望。
“在充足的準備下，如今公司的產能相較於2023年已實現翻倍。”合源生物首席執行官呂璐璐表示，公司將計畫加速推進納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發和上市進程，積極推進國家醫保創新藥目錄的納入，持續提升藥品可及性，同步推進納基奧侖賽注射液在全球範圍的註冊，讓中國及全球更多患者獲益于中國製造的CAR-T細胞創新藥。【編輯:陸語】
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