【本報訊】 2月7日，天士力發佈公告稱，公司終止與美國Arbor公司的合作，收回複方丹參滴丸（專案代號：T89）相關適應症在美國的獨家銷售等權益，這一消息讓這款作為中藥國際化標杆產品的出海進程再遇挫折。截至目前，複方丹參滴丸仍是全球首例申報美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥上市的複方中藥，其赴美上市之路已跨越近三十年，如今卻再次走到了關鍵的十字路口。
出海遇阻！天士力與美合作方協議終止
據天士力公告披露，此次合作終止的原因是Arbor公司被Azurity公司收購後進行了業務調整，受此影響，雙方推進複方丹參滴丸在美國市場的合作計畫被迫中止。根據協定約定，天士力最終將收到750萬美元相關款項，公司同時表示，此次合作終止不會對項目推進、生產經營及財務狀況產生重大影響。
針對此次事件對複方丹參滴丸出海的具體影響，有媒體向天士力方面求證，但企業未予正面回應，僅表示以公告內容為准。
天士力與Arbor公司的合作始於2018年9月，彼時天士力及其控股子公司天士力北美與Arbor公司簽署《授權合約》，雙方攜手推進複方丹參滴丸在美國的臨床開發和新藥上市。
根據協定，Arbor公司最高出資2300萬美元用於研發，並獲得該藥品在美國相關適應症的獨家銷售權；若產品成功上市，天士力還可獲得最高5000萬美元銷售里程碑付款及最高50%的銷售分成。
業內分析認為，此次合作終止對複方丹參滴丸美國市場申報的實際影響有限，一方面是天士力在合作前已積累了大量海外臨床試驗經驗，甚至完成了一項Ⅲ期隨機、雙盲、國際多中心大規模臨床試驗，另一方面該藥品的美國市場申報並非全權委託給Arbor公司，不過這也意味著，其最終能否成功出海，核心仍取決於臨床資料能否獲得美國監管方的認可。
闖關三十年未果
複方丹參滴丸的FDA闖關之路，最早可追溯至1996年。彼時成立僅兩年的天士力響應國家“敲開FDA大門”的號召，開啟了這款藥品的現代化、國際化征程，1997年FDA就其新藥臨床研究申請（IND）作出書面回復，准許其直接進入二期、三期臨床試驗，這成為中國中藥出海歷史上的里程碑式事件。
1998年，複方丹參滴丸以藥品身份正式通過FDA臨床研究申請，2006年和2018年，其預防和治療慢性穩定性心絞痛、預防和治療急性高原綜合征適應症的相關研究又先後獲FDA批准。 但在看似順利的開局之後，這款藥品的赴美上市進程卻屢屢遭遇波折。2016年12月，天士力公告了複方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛國際多中心Ⅲ期臨床研究的總結性結論，
然而，2017年8月，FDA卻告知天士力，新藥申報需有兩個臨床試驗同時滿足p<0.05的統計學顯著性標準，要求公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗基礎上，補充一項再次驗證六周統計顯著的臨床試驗。
2018年9月，天士力宣佈擬在美國開展該驗證性研究，據悉，首個臨床試驗耗時約四年，而這項補充試驗的耗時已超四年，截至目前其結果仍未對外披露，2021年7月企業曾表示該項試驗尚在進行中。而針對急性高原綜合征適應症，2018年相關臨床研究已在美國加州高原白山地區開展，2021年7月正式啟動Ⅲ期臨床試驗。
據天士力2024年年報及2025年半年報披露，複方丹參滴丸上述兩大適應症的國際申報均處於臨床III期試驗階段，預計完成時間為2027年12月。
產品曾多次陷入爭議
近三十年的闖關路上，複方丹參滴丸還曾深陷諸多爭議。2016年，曾長期擔任天士力技術顧問的祝國光發文炮轟，直指該藥品在美國的臨床試驗存在造假行為，還質疑真正在美國申請的藥是“丹通尼克膠囊”，天士力隨即回應稱相關質疑內容嚴重不實。
2017年，中國工程院院士李連達又公開質疑複方丹參滴丸的海外臨床Ⅲ期試驗已經失敗。與此同時，資本市場也出現了相關質疑，認為天士力借複方丹參滴丸赴美上市的消息在國內圈錢、推動股價上漲。儘管爭議不斷，天士力多年來始終未放棄這款藥品的FDA闖關計畫。
作為天士力的王牌單品，複方丹參滴丸不僅是其出海的核心抓手，更是公司國內營收的重要支柱。公開報導顯示，這款藥品曾連續13年問鼎中國中成藥單品年銷量冠軍，2002年成為中國第一個年銷售額突破10億元的中成藥，2015年其銷量銷售額更是突破33億元，2017年銷量達到1.47億盒的峰值，此後雖經歷幾年下滑，但2024年銷量回升至1.53億盒，重回巔峰水準。
不過，集采擴面後，複方丹參滴丸的價格降至22.18元，即便銷量恢復，以價換量的模式也讓其銷售額難以回到此前高點，增長天花板已清晰顯現。據米內網資料，2025年前三季度，複方丹參滴丸以超24億元銷售額領跑中國公立醫療機構獨家中成藥市場，但這款“現金奶牛”的增長乏力，也讓天士力的經營面臨壓力。
如今的天士力，早已不復巔峰時期的光景。作為國內現代中藥領域的頭部企業，天士力2002年在上交所上市，2016年至2019年步入高速增長期，年度營收一度逼近190億元大關，市值更是突破500億元，成為當時的中藥第一股。
但自2020年起，天士力因出售控股子公司天士力行銷導致業務版圖收窄，疊加醫保談判、集采等政策影響，2019年-2021年扣非淨利潤出現三連降，營收也在2020年、2021年持續下滑。2025年，天士力正式納入華潤三九體系，交出了加入後的第一份財報，期內公司實現總營收82.36億元，同比減少3.08%；實現扣非淨利潤7.86億元，同比下降24.06%，公司稱營收下滑主要是因為醫藥商業收入中的連鎖藥店業務同比下滑14.24%。
目前天士力的市值在220億元左右徘徊，較巔峰時期近乎腰斬，業績距離巔峰狀態仍有明顯差距。
為了打破發展困局，天士力很早就開啟了轉型之路，試圖通過創新實現突破。公司近年來在研發上投入不菲，2024年研發投入達8.3億元，在一眾中藥企業中名列前茅，研發佈局也聚焦心血管、神經、消化三大領域，2025年半年報顯示，公司管線專案達83個，其中創新藥31項，在雙抗、CAR-T、ADC等熱門賽道均有佈局。但遺憾的是，多年的高額研發投入並未帶來理想的產品轉化效果，公司目前仍靠著2011年獲批上市的老產品“普佑克”支撐創新藥板塊，而被寄予厚望的NR-20201、PD-L1/VEGF雙抗、雙靶點CAR-T等前沿專案，均處於臨床較早階段，從實驗室到獲批上市仍需漫長時間，存在較大不確定性。【編輯:陸語】
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